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[单选题]生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合( )。
A.药品标准
B.包装材料标准
C.相应的质量标准
D.食品标准
[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行验证。
A..2
B.3
C.4
D.以上都不是
[判断题]与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料不同。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当()进行健康检查。( )
A. 6个月
B. 两年一次
C. 3个月
D. 每年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每两年进行一次健康检查。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。( )
A.正确
B.错误
[单选题]企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少每年进行( )次健康检查。( )
A.. 4
B. 3
C. 2
D. 1
[判断题]操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。( )
A.每月
B.每半年
C.每年
[单选题]药品上直接印字所用油墨应当符合（）
A.行业标准
B.食用标准要求
C.药用标准要求
D.药品质量标准
[判断题]洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和设备表面。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品包装所用材料应当进行关联审评。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业的药品生产场地管理文件应当以电子文本和纸质文本两种方式同时储存。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经()药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省、自治区、直辖市
B.国家级
C.所在地市级
