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[单项选择]新药进行临床试验需要经过（）
A. 工商行政部门批准
B. 进行临床试验的单位批准
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国务院药品监督管理部门批准
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[单项选择]新药进行临床试验必须提供：
A. 临床前研究资料
B. 急慢性毒理研究数据
C. 系统药理研究数据
D. LD50
E. 新药作用谱
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
[单项选择]新药Ⅲ期临床试验需要完成（）
A. 20~30例
B. 大于100例
C. 大于200例
D. 大于300例
E. 200~300例
[单项选择]注册的新药都要求经过的，临床试验阶段包括（）
A. 只需进行Ⅰ、Ⅱ期
B. 必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C. 可根据情况进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，有些情况下可仅进行Ⅱ、Ⅲ期，或者是Ⅳ期
D. 可以仅进行动物试验
E. 可以不进行人体研究
[单项选择]药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。 药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准
A. 市级药品监督管理部门
B. 省级食品药品监督管理局
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D. 中华人民共和国卫生部
E. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]
某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。完成临床试验并通过审批的新药由（）批准，发给新药证书。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门
