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[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]进口药材一次性有效批件有效期为（）
A. 6个月
B. 1年
C. 2年
D. 3年
[单项选择]某药物按一级反应降解，若K25℃=0.000248（天-1），则该药物的有效期为（）
A. 279天
B. 375天
C. 425天
D. 516天
E. 2794天
[填空题]《药品委托生产批件》有效期不得超过（）年。
[单项选择]一种对偏头痛有明显疗效的新药正在推广，不过服用这种药可能加剧心脏病。但是只要心脏病患者在服用该药物时严格遵从医嘱，它的有害副作用完全可以避免。因此，关于这种药物副作用的担心是不必要的。
上述论证基干以下哪项假设
A. 药物有害副作用的产生都是因为患者在服用时没有严格遵从医嘱。
B. 有心脏病的偏头痛患者在服用上述新药时不会违背医嘱。
C. 大多数服用上述新药的偏头痛患者都有心脏病。
D. 上述新药有多种副作用，但其中最严重的是会加剧心脏病。
E. 上述新药将替代目前其他治疗偏头痛的药物。
[简答题]
(1) 案例2中的商品是否要办理相关进口批件若要，是什么批件有效期多久采用哪种管理模式
(2) 向谁申领申领时需提供哪些材料(假如该公司今年是第一次申领)有几种申领方式
(3) 对于这种商品，数量在什么增减范围内予以免证验收 |
[单项选择]为验证一种治疗高血压的新药疗效如何，临床医生给100位高血压患者使用该药物，有65人的血压的确下降了，因此制药厂宣称该药的确有效。
最能削弱以上结论的是______
A. 服药期间测量血压时间不固定，而高血压患者的血压在一天中原本就有一定的波动
B. 给高血压患者服用一种和该药物外型一致但不含药物成分的药片，患者血压不下降
C. 给一组100名高血压患者服用该药物，另外一组100名高血压患者服用外型一致但不含药物成分的药物。前一组患者中血压下降人数和后一组患者中一样多
D. 医生给1000名高血压患者使用该药物，患者中只有500人血压下降
[多项选择]国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。实行快速审批的新药包括下列哪些类型（）
A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 用于防治严重突发性疫病如严重急性呼吸道综合征的新药
[单项选择]目前我国化学药新药在新药审评中分成（）
A. 3类
B. 5类
C. 10类
D. 6类
E. 8类
