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[单项选择]《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）。（2006年考试真题）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[填空题]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（），适用于药品制剂生产的（），适用于原料药生产中影响成品质量的（）。
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的（）。（2006年考试真题）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的 （）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，10000级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100级适用于（）。（2003年考试真题）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于制剂配制的（）。
A. 质量监督
B. 基本准则
C. 全过程
D. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于（）
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请药品出口而进行的非临床研究
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]《药物非临床研究质量管理规范》适用于（）
A. 非临床研究
B. 为申请药品生产而进行的非临床研究
C. 为申请药品注册而进行的非临床研究
D. 各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
E. 各期临床试验
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，口服液制剂的一个批号为（）。
A. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B. 以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C. 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E. 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）。
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
