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[单项选择]凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求的时间是（）
A. 2011年1月1日起
B. 2011年2月1日起
C. 2011年3月1日起
D. 2011年4月1日起
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
[单项选择]在《药品经营质量管理规定》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《医院中药饮片管理规范》中要求中药的贮藏湿度为（）。
A. 25%～65%
B. 35%～75%
C. 45%～85％
D. 25%～55%
E. 35％～65％
[单项选择]国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到（）
A. 100%
B. 90%
C. 80%
D. 70%
[单项选择]根据我国工业、企业噪声标准规定，凡新建、扩建、改建企业允许噪声为（）分贝。
A. 60
B. 80
C. 85
D. 90
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品质量管理文件主要有（）。（2010年考试真题）
A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
E. 批生产记录
[单选题]环境保护的“三同时”制度是指凡新建、改建、扩建的工矿企业和革新、挖潜的工程项目，都必须有环保设施。这些设施要与主体工程( )。
A.同时设计、同时施工、同时改造
B.同时设计、同时施工、同时投产运营
C.同时设计、同时改造、同时投产
[单项选择]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 （）
A. 血液制品
B. 中药饮片
C. 化学原料药
D. 医院制剂
E. 中成药
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（）.
A. 大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B. 全面强化了从业人员的素质要求
C. 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
D. 进一步完善了药品安全保障措施
E. 加强了药品生产质量管理体系建设
[单项选择]进口美国药品生产企业生产的药品
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E. 应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》
[单项选择]药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，除（）
A. 购进没有妻施批准文号管理的中药
B. 购进没有实施批准文号管理的中药材
C. 购进没有实施批准文号管理的院内制剂
D. 购进没有实施批准文号管理的生物制品
