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[单项选择]《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）。
A. 麻醉药品
B. 毒性药品
C. 精神药品
D. 疫苗、血液制品
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记
A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。
A. 符合药用要求
B. 符合保障人体健康和安全的标准
C. 经国务院药品监督管理部门批准注册
D. 是国务院药品监督管理部门公布的品种
E. 经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
[单项选择]
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》
进口美国药品生产企业生产的药品（）
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E. 应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
负责生产麻醉药品、精神药品的药品生产企业的GMP认证
A. 国务院卫生行政部门
B. 省级卫生行政部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 设区的市级药品监督管理部门
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）。
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
[填空题]
（）：
（1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增（）的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
（2）已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（），重新申请药品GMP认证。
（3）药品生产企业（）或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
（4）药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次（）。
（5）《药品GMP证书》有效期（）年，在有效期内与质量管理体系相关.的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起（）日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）。（2010、2005年考试真题）
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E. 6年
