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[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？（）
A. 缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B. 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C. 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D. 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E. 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的：（）
A. 饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B. 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C. 药物微分化后都能增加生物利用度
D. 药物脂溶性越大，生物利用度越差
E. 药物水溶性越大，生物利用度越好
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是？（）
A. 对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B. 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C. 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D. 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E. 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
[填空题]（）是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
[单项选择]进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时临床试验机构必须执行遵守的规定的英文缩写是（）。
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[多项选择]承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？（）
A. 生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B. 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C. 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D. 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E. 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F. 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]体内生物利用度测定要求受试者年龄范围一般是
A. 18～60岁
B. 20～40岁
C. 18～40岁
D. 20～60岁
E. 18～50岁
[单项选择]关于生物利用度研究的基本要求和方法，叙述正确的是（）
A. 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别
B. 绝对生物利用度研究选用同类上市主导产品作为参比制剂
C. 生物利用度试验采用随机分组实验设计方法
D. 生物利用度试验的清洗期有助于避免前一次用药对后一次用药药动学参数的影响
E. 给药剂量应低于临床单次给药剂量
[单项选择]一项研究显示，先让受试者参加消除某项偏见的学习，并给受试者播放该偏见学习相关联的声音。之后，让受试者进入深度睡眠状态，同时重复播放那些相关联的声音，以重新激活消除该偏见的学习。结果发现，该偏见比睡眠前大大减少，且睡眠质量越高，偏见减少的越多。研究人员据此推测，睡眠干预可减少社会偏见与歧视。以下哪项如果为真，最能支持上述论证（）
A. 普通民众难以得到消除偏见学习的睡眠干预
B. 睡眠充足、睡眠质量高的人比其他人更不易产生偏见与歧视
C. 有身高歧视、相貌歧视的人经过睡眠干预后，歧视程度明显降低
D. 在接受睡眠干预的受试者中，有一部分人并不存在明显的偏见与歧视
[单项选择]给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( )
A. 可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B. 其法定监护人同意并签名及注明日期
C. 必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D. 向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E. 必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
[简答题]什么是生物利用度哪些药物必须测定生物利用度
