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[单项选择]下列关于开办药品生产企业市场准入条件的叙述，正确的是（）
A. 须经设区的市级药品监督管理部门批准
B. 获取药品GMP认证证书后，方可申请《营业执照》
C. 应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策
D. 获取《药品生产许可证》即可进入生产运行
E. 具有保证所生产药品销售的能力
[多项选择]29、药品经营企业的市场准入条件有
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、环境
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员
D. 具有与所经营药品相适应的检验机构和人员
E. 具有保证所经营药品质量的规章制度
[单项选择]医疗机构负责人收受药品生产企业给予的财物的（）
A. 由卫生行政部门给予处分，没收违法所得
B. 由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款
C. 由卫生行政部门吊销其执业证书
D. 依法追究刑事责任
E. 依法承担赔偿责任
[多项选择]以下规定了必要和严格的市场准入条件、程序和行为规范的组织是( )
A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 药品零售企业
D. 医疗机构
E. 普通商业企业
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）
A. 新生物制剂
B. 未实施批准文号管理的中药材
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 麻醉药品
E. 仿制药
[单项选择]药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为（）
A. 货值金额2～5倍的罚款
B. 1万元以上20万元以下的罚款
C. 20万元以上的罚款
D. 1万元以下的罚款
E. 收受贿赂的2～5倍罚款
[单项选择]《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是（）
A. GSP标准
B. OTC标准
C. GMP标准
D. GCP标准
E. GAP标准
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定：执业医师收受药品生产经营企业给予财物或其他利益的违法行为情节严重的，由卫生行政部门给予的行政处罚是（）
A. 警告、降职
B. 处分、没收违法所得
C. 吊销执业医师证书
D. 吊销执业许可证
E. 记过、没收违法所得
[单项选择]医疗机构的医师违反《中华人民共和国药品管理法》规定，收受药品生产经营企业给予的财物或者其他利益的，由本单位追究的行政责任是（）
A. 警告，罚款
B. 吊销执业医师证书
C. 吊销执业许可证
D. 给予处分，没收违法所得
E. 罚款，没收违法所得
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
[单项选择]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 （）
A. 血液制品
B. 中药饮片
C. 化学原料药
D. 医院制剂
E. 中成药
[填空题]
（）：
（1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增（）的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
（2）已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（），重新申请药品GMP认证。
（3）药品生产企业（）或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
（4）药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次（）。
（5）《药品GMP证书》有效期（）年，在有效期内与质量管理体系相关.的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起（）日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）
A. 质量、疗效和反应
B. 质量、疗效和信誉
C. 质量、价格和顾客满意状况
D. 质量、疗效和顾客满意状况
E. 质量、价格和信誉
