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[单项选择]在国际上，新药的临床试验目前共分为（）
A. 1期
B. 3期
C. 5期
D. 2期
E. 4期
[单项选择]化学药品的新药分为
A. 三类
B. 四类
C. 五类
D. 二类
E. 六类
[单项选择]目前我国化学药新药在新药审评中分成（）
A. 3类
B. 5类
C. 10类
D. 6类
E. 8类
[填空题]
（）分类共分为（）：
（1）1类：境内外均未上市的创新药。
（2）2类：境内外均未上市的改良型新药。
（3）3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
（4）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
（5）5类：境外上市的药品申请在境内上市。新注册分类1、2类别药品，中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照进口药品的程序申报。
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]某单位为研究新药的降压效果，随机地将研究对象分为两组，一组用新药治疗，另一组则沿用传统疗法（对照组），通过观察两组疗效判定新药是否较优。此种搜集资料的方法属于（）
A. 专题调查研究
B. 观察性研究
C. 社区干预研究
D. 半试验性研究
E. 实验研究中的临床试验
[单项选择]新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是（）
A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C. 完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物的生物等效性
[多项选择]国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。实行快速审批的新药包括下列哪些类型（）
A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 用于防治严重突发性疫病如严重急性呼吸道综合征的新药
[单项选择]脑神经共分为
A. 8对
B. 9对
C. 10对
D. 12对
E. 14对
[填空题]
临床试验分为（）期。各期临床试验的目的：
（1） （）是（）。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为（）。
（2） （）是（）。（），也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应（）。
（3） （）是（）阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。（）。根据不同的病种和剂型要求，病例数（）。
（4）（）是新药上市后的应用研究阶段。其目的是（），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数（）。
[多项选择]中药开发对于推进中医药学的发展具有非常重要的意义。提示：中药新药开发可从多个方面进行。中药新药开发的途径包括（）
A. 从历代医书中发掘新药
B. 开发中药农药
C. 以某些药用植物成分为新药的半合成原料
D. 仿制市场销售好的产品
E. 开发民族药
F. 提取中药有效成分、有效部位
