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[填空题]
临床试验分为()期。各期临床试验的目的:
(1)()是()。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。()。
(2)(),也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应()。
(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。
(4)()是新药上市后的应用研究阶段。其目的是(),评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数()。
[单项选择]目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是()
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. 临床前试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
[单项选择]古希腊医生希波克拉特根据日常观察和人体内的体液各人多寡不同的假设把气质分为四种类型,其中性情急躁,动作迅猛的为()类型。
A. 多血质
B. 黏液质
C. 胆汁质
D. 抑郁质
[填空题]()是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
[单项选择]进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时临床试验机构必须执行遵守的规定的英文缩写是()。
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]观察人体对新药的耐受程度和药动学阶段是()
A. 临床前研究
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》
[单项选择]人体腧穴大体可分为()
A. 十四经穴、经外奇穴、和阿是穴三大类
B. 十二经脉、经外奇穴和阿是穴三大类
C. 十二经穴、经外奇穴和阿是穴三大类
D. 十二经脉、任督脉和阿是穴三大类
E. 经外奇穴、任督二脉和阿是穴三大类呢
[单项选择]人体组织回声可分为()
A. 高回声、等回声、低回声三级
B. 强回声、高回声、等回声、无回声四级
C. 高回声、等回声、低回声、无回声四级
D. 高回声、等回声、无回声三级
E. 等回声、低回声、无回声三级
[单项选择]疼痛评定中,人体表面积评分法将人体分为()
A. 25区
B. 35区
C. 45区
D. 55区
E. 65区