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发布时间:2024-06-23 03:43:33

[多项选择]关于药品生产监督管理的说法,正确的有()
A. 经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B. 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产生物制品
C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D. 药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

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[单项选择]根据《药品流通监督管理办法》,关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法,错误的是()
A. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C. 药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
E. 药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有()
A. 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B. 通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D. 药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请药品生产质量管理规范认征
E. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
[多项选择]根据《药品流通监督管理办法》,关于药品销售的说法,正确的有()。
A. 药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
B. 药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药
C. 药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售
D. 医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药
E. 药品生产企业只能销售本企业生产的药品
[多项选择]下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是
A. 审批部门应当在经审查符合条件的企业中,根据布局的要求,通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业,并予以公布
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,并与同级公安机关做到信息共享
C. 设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况
D. 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查
E. 对已经发生滥用,造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种,省级以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内终止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施
[单项选择]药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药,吊销《药品生产许可证》,属于()
A. 行政处分
B. 行政处罚
C. 民事责任
D. 刑事责任
[单项选择]关于药品生产的说法,正确的是( )。
A. 开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B. 经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
D. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品生产的说法,正确的是()
A. 开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B. 经县级以上药品监皙管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部审核批准
D. 经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品
E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
[填空题]召回药品的生产企业所在地()药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。
[填空题]召回药品的生产企业所在地()级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。
[单项选择]关于保险监督管理和保险监督管理制度,下列说法不正确的是()。
A. 保险监督管理是指政府的保险监督管理部门为了维护保险市场秩序,保护被保险人及社会公众的利益,对保险业实施的监督和管理
B. 保险监督管理制度则通常由两大部分构成
C. 保险监督管理制度与保险监督管理的含义是不同的
D. 保险监督管理的含义比保险监督管理制度的要更加宽泛
[单项选择]新药生产申请生产现场检查,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺可行性,同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品],送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6

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