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[单项选择]下列不应按新药或新药程序审批的是（）
A. 国内已上市，但改变剂型的药品
B. 国内已上市，但改变用药途径的药品
C. 国内上市，但国外未上市的药品
D. 药品说明书临床应用的变更
E. 单方成分改为复方成分
[单项选择]下列哪一条不应按新药审批
A. 正在合成阶段中的药品
B. 国内已上市，但改变剂型、改变用药途径的药品
C. 国内上市，但国外未上市的药品
D. 药品说明书临床应用的变更
E. 单方成分改为复方成分
[单项选择]下列不应按新药审批的是（）
A. 正在合成阶段中的药品
B. 国内已上市，但改变剂型的药品
C. 国内上市，但国外未上市的药品
D. 国内已上市，但改变用药途径的药品
E. 单方成分改为复方成分
[单项选择]根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是（）
A. 第一类化学药品，第一类中药
B. 第一类中药，第二类中药
C. 第一类化学药品，第二类化学药品
D. 第一类化学药品，第一、二类中药
E. 第一、二类化学药品，第一类中药
[单项选择]《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是 （）
A. 复方中提取的有效部位群
B. 新的中药复方制剂
C. 复方中提取的有效成分
D. 中药材中提取的有效部位及其制剂
E. 天然药物中提取的有效部位及其制剂
[多项选择]国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。实行快速审批的新药包括下列哪些类型（）
A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 用于防治严重突发性疫病如严重急性呼吸道综合征的新药
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于（）。
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理
[单项选择]发布中医医疗广告应按规定经依法审批后发给（）
A. 医疗机构执业许可证
B. 药品生产批准文号
C. 中医医疗广告批准文号
D. 经营许可证
E. 制剂许可证
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于（）。（2003年考试真题）
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
E. 药品的广告管理
[单项选择]食品卫生许可是食品卫生法规定的职责之一，许可应按审批程序来逐步完成，许可程序通常由哪几个步骤组成（）。
A. 依法申请
B. 依法受理
C. 依法审查
D. 依法核准
E. 包括以上四个步骤
[单项选择]新药证书的审批部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市以上药品监督管理部门
D. 县以上药品监督管理部门
E. 药品注册中心
[单项选择]新药审批办法的适用范围是（）
A. 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B. 受行政保护的药品
C. 获得专利保护品种的单位或个人
D. 从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E. 对置备工艺有独特改革的研制人员
[判断题]国家设置或确定的药检机构的法定业务包括新药审批检验。
[单项选择]某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。完成临床试验并通过审批的新药由（）批准，发给新药证书。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门
[单选题] 新修订的铁路信号维护规则中，计划一经批准下达，应认真执行，不得擅自变更。如需变更，应按以下审批程序报批：维修工作计划执行日期月内变更时，由车间批准；跨月变更时由电务段批准。
A.公司
B.电务部
C.电务段
D.车间
[单项选择]国家对新药审批时的检验属于（）
A. 抽查性检验
B. 注册检验
C. 国家检验
D. 委托检验
E. 进口检验
