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[单项选择]注册分类5的新药口服固体制剂应进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）
A. 西药四类
B. 中药四类
C. 中药二类
D. 中药三类
[单项选择]非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A. 一般不需进行临床试验
B. 生物等效性试验
C. 只需进行Ⅱ期临床试验
D. 只需进行Ⅲ期临床试验
E. 只需进行Ⅳ期临床试验
[单项选择]不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行
A. 临床试验
B. 临床Ⅱ期试验
C. 生物等效性试验
D. 临床Ⅲ期试验
E. 临床Ⅳ期试验
[单项选择]最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为（）
A. 100级
B. 1000级
C. 1万级
D. 10万级
E. 30万级
[单项选择]口服固体剂型吸收快慢的顺序一般是（）
A. 胶囊剂>散剂>片剂>丸剂
B. 片剂>胶囊剂>散剂>丸剂
C. 散剂>胶囊剂>丸剂>片剂
D. 散剂>胶囊剂>片剂>丸剂
E. 片剂>散剂>胶囊剂>丸剂
[单项选择]下列口服固体剂型吸收快慢的顺序为（）
A. 散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂
B. 丸剂＞散剂＞胶囊剂＞颗粒剂＞片剂
C. 散剂＞胶囊剂＞颗粒剂＞片剂＞丸剂
D. 散剂＞颗粒剂＞片剂＞胶囊剂＞丸剂
E. 丸剂＞颗粒剂＞散剂＞片剂＞胶囊剂
[单项选择]口服固体药品的暴露工序的生产应在( )
A. 1万级背景下局部100级区
B. 30万级洁净区
C. 100级洁净区
D. 1万级洁净
E. 10万级洁净区
[单项选择]注册分类3的新药应当进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[单项选择]注册分类1的新药必须进行（）
A. Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B. 人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 人体药代动力学研究
D. 生物等效性试验
E. 开放试验
[配伍题]口服固体制剂的一个批号为（）|外用液体制剂的一个批号为（）
A. 在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
B. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
[单项选择]小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度（）
A. 溶出度
B. 含量均匀度
C. 重量差异
D. 崩解时限
E. 融变时限
[单项选择]《药品生产质量管理规范附录》规定，口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为（）。（2008、2005年考试真题）
A. 100级
B. 1000级
C. 10000级
D. 100000级
E. 300000级
[单项选择]小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度称为（）
A. 溶出度
B. 含量均匀度
C. 重量差异
D. 崩解时限
E. 融变时限
[单项选择]小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度为（）
A. 重量差异检查
B. 崩解时限
C. 溶出度
D. 含量均匀度
E. 融变时限
[单项选择]属于注册分类第三类的中药新药是（）
A. 新的中药材代用品
B. 新发现的药材及其制剂
C. 药材新的药用部位及其制剂
D. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
E. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
[多项选择]中药开发对于推进中医药学的发展具有非常重要的意义。提示：中药新药开发可从多个方面进行。中药新药开发的途径包括（）
A. 从历代医书中发掘新药
B. 开发中药农药
C. 以某些药用植物成分为新药的半合成原料
D. 仿制市场销售好的产品
E. 开发民族药
F. 提取中药有效成分、有效部位
