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[填空题]
医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（1）药品质量管理制度的执行情况；
（2）医疗机构制剂配制的变化情况；
（3）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（4）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度（）前提交。
[单项选择]依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括（）
A. 药品质量管理制度的执行情况
B. 医疗机构制剂配制变化情况
C. 临床药师参与临床药物治疗执行情况
D. 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
E. 对药品监督管理部门的意见和建议
[单项选择]医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》( )
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期
[单项选择]药品生产企业发布药品广告，应当向所在地的哪个部门报送有关材料
A. 国务院卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E. 工商行政管理部门
[单项选择]药品监督管理部门负责对医疗机构制剂进行（）。
A. 质量监督
B. 基本准则
C. 全过程
D. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括
A. 医疗机构药品质量管理年度自查报告
B. 区域内医疗机构的种类数量和规模
C. 日常监督检查情况
D. 不良信用记录
E. 人民群众的投诉、举报情况
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A. 医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B. 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C. 医疗机构名称，配制地址，注册地址
D. 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E. 医疗机构类别，配制范围，有效期限
[单项选择]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。
A. 丙药品生产企业
B. 甲医疗机构
C. 乙药品零售企业
D. 药品监督管理部门
[单项选择]托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明，有效期为（）
A. 6个月
B. 1年
C. 2年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的（）。
A. 《药品生产许可证》
B. 《GMP认证证书》
C. 《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D. 《医疗机构制剂许可证》
E. 《医疗机构执业许可证》
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得经省级药品监督管理部门批准发给的（）
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D. 《医疗机构制剂许可证》
E. 《医疗机构执业许可证》
[多项选择]经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（）
A. 发生灾情时
B. 发生疫情时
C. 发生突发事件时
D. 市场短缺时
E. 临床急需而市场没有供应时
