更多"美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的"的相关试题:
[单项选择]美国食品药品监督管理局（FDA）根据药物对胎儿的危害将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别，并要求制药企业应在药品说明书上标明等级。A～X级致畸系数递增。有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。下列药物中，属于妊娠危险性B级药物的是（）
A. 红霉素
B. 氯化钾
C. 卡马西平
D. 奥美拉唑
E. 复合维生素B
[单项选择]根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
A. 药品、医疗器械注册
B. 药品、医疗器械的行政监督和技术监督
C. 药品再评价和淘汰
D. 综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
E. 食品卫生许可
[单项选择]在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责（）
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]国家食品药品监督管理局属于（）。
A. 国务院组成部门
B. 国务院直属机构
C. 国务院直属事业单位
D. 国务院部委管理的国家局
[单项选择]国家不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告分析、评价后，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期为（）
A. 每15日
B. 每月
C. 每季度
D. 每半年
E. 每年
[单项选择]住房和城乡建设局、国土资源局、工商局、林业局、卫生局、食品药品监督管理局、交通运输局、（）库区移民局等部门要设立综治信访维稳1+N调解室。
A. 民政局、工商局、环保局、文体局
B. 工商局、劳动局、环保局、人事局
C. 工商局、人力资源和社会保障局、环保局
[判断题]国家食品药品监督管理局英文简写是CFDA.
[单项选择]由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
A. 生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
B. 生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业
C. 生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
D. 生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业
E. 生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业
[多项选择]下列属于国家食品药品监督管理局职责的是（）
A. 依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度
B. 医疗器械产品注册和监督管理
C. 药品再评价、淘汰药品的审核
D. 药品生产企业的准入审批
E. 组织拟定基本医疗保险药品支付标准
[简答题]国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责？
[填空题]疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
[单项选择]没有经过中国食品药品监督管理局认证的产品是（）。
A. 爱贝芙
B. 双美
C. 瑞蓝
D. 逸美
E. 微晶瓷
[单项选择]对国家食品药品监督管理局的职责叙述不正确的是（）
A. 负责全国药品不良反应监测管理工作
B. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
C. 会同卫生部组织检查药品生产、经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
D. 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理
E. 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定
[填空题]《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。
[简答题]为了采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立什么制度？
[单项选择]案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D. 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
