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[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]在现行的《药品注册管理办法》中，将化学药品注册分几类（）。
A. 6类
B. 7类
C. 8类
D. 5类
E. 以上均不对
[单项选择]药品注册管理办法适用范围不包括（）
A. 药品注册检验
B. 药品经营
C. 药品进口
D. 药品审批
E. 药物临床试验
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
[单项选择]《药品注册管理办法》的发布时间为（）。
A. 2001年2月28日
B. 2002年9月15日
C. 2005年2月28日
D. 2004年9月19日
E. 2004年8月25日
[配伍题]违反特殊管理的药品管理办法规定，医疗机构医生为自己开具麻醉药品应当由单位（）|违反特殊管理的药品管理办法规定，情节严重，造成犯罪的应当（）
A. 责令停产、停业
B. 吊销执照
C. 追究刑事责任
D. 承担民事责任
E. 给予行政处分
[单项选择]《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）
A. 法人变更
B. 医疗机构类别变更
C. 机构注册地址变更
D. 制剂配制地址变更
E. 医疗机构名称变更
[单项选择]案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D. 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
[单项选择]2005年2月28日国家食品监督管理局发布的《药品注册管理办法》共有多少章多少条（）。
A. 10章106条
B. 10章86条
C. 16章211条
D. 14章88条
E. 以上均不对
[单项选择]《房地产估价师注册管理办法》属于（）。
A. 房地产法律
B. 房地产行政法规
C. 房地产部门规章
D. 技术法规
[单项选择]依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）
A. 国药准字H20060066
B. 国药准字220060066
C. 国药准字S20060066
D. 国药准字F20060066
E. 国药准字J20060066
[单项选择]按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）
A. 发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B. 经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C. 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D. 对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析
E. 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
[单项选择]违反特殊管理的药品管理办法规定，医疗机构医生为自己开具麻醉药品应当由单位（）
A. 责令停产、停业
B. 吊销执照
C. 追究刑事责任
D. 承担民事责任
E. 给予行政处分
