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[简答题]非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
[简答题]《药品管理法》对直接接触药品的包装材料和容器有哪些要求？
[单项选择]关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是（）
A. 必须符合药用要求
B. 必须符合保障人体健康的标准
C. 必须符合安全的标准
D. 经国务院药品监督管理部门批准注册
E. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准注册
[简答题]大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
[填空题]直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
[单项选择]灭菌时物品温度变化小，尤其适用于已包装药品的灭菌（）
A. 紫外线灭菌法
B. 辐射灭菌法
C. 气体灭菌法
D. 加热灭菌法
E. 流通蒸气灭菌法
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》，有关直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是（）
A. 符合药用要求
B. 符合保障人体健康、安全的标准
C. 不合格的由药品监督管理部门责令停止使用
D. 应在药品批准后申请药品监督管理部门审批
E. 未经批准的药品生产企业不得使用
[单项选择]对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是（）
A. 必须符合药用要求
B. 必须符合保障人体健康、安全的标准
C. 由药品监督管理部门在审批药品时分开审批
D. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
E. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
[填空题]患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
[单项选择]药品作为一种特殊商品，对其包装有很高的要求，直接接触药品的包装材料和容器应由（）
A. 商检部门审批
B. 卫生行政部门审批
C. 工商行政管理部门审批
D. 药品监督管理部门审批
[简答题]任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
[填空题]直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
[单项选择]直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5
[简答题]可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
[简答题]如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
[判断题]化学药品灭菌法只适合于局部空间或某些器械的灭菌.
[简答题]铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
[简答题]不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
[单项选择]医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
E. 省级卫生行政部门
