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[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期为（）
A. 每日
B. 每月
C. 每季度
D. 每半年
E. 每年
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A. 15日内
B. 立即
C. 1日内
D. 3日内
E. 5日内
[多项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
A. 上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应
B. 上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C. 列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D. 上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E. 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
E. 60日内
[多项选择]药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。
A. 发现
B. 报告
C. 评价
D. 控制
[单项选择]药品不良反应监测报告实行（）
A. 集中报告制度
B. 随时报告制度
C. 逐级报告制度
D. 逐级定期报告制度
E. 越级定期报告制度
[单项选择]国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是（）
A. 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 药品生产企业、药品经营企业
E. 医疗卫生机构
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A. 处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B. 处理药品质量事故的依据
C. 处理医疗责任事故的依据
D. 加强药品监督管理，指导临床用药的依据
E. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
A. 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C. 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D. 建立并保存不良反应报告和监测档案
E. 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
[单项选择]药品不良反应法定报告主体是（）
A. 药品生产、经营企业
B. 药品生产、经营企业和医疗机构
C. 药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
D. 药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
E. 药品生产企业和医疗机构
[多项选择]国家实行药品不良反应报告制度，应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括（）
A. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 患者个人
E. 患者家属
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）
A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是（）
A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 药品零售企业
D. 医疗机构药学部门
E. 医疗机构住院部
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是（）
A. 中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B. 中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C. 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D. 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
E. 医疗机构、药品经营企业、药品检验机构
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A. 分类管理制度
B. 行政管理制度
C. 登记制度
D. 逐级、定期报告制度
E. 核查制度
[单项选择]进口满5年的药品，其药品不良反应须报告（）
A. 该进口药品发生的所有不良反应
B. 该类药品发生的所有不良反应
C. 该类药品发生的新的和严重的不良反应
D. 该类药品发生的罕见不良反应
E. 该进口药品发生的新的和严重的不良反应
[多项选择]药品不良反应报告资料要求（）
A. 用药原因
B. 并用药品
C. 反应结果
D. 关联分析
E. 通讯方式
[多项选择]药品不良反应监测报告监管系统组成包括（）
A. 县级中心
B. 省级中心
C. 自治区中心
D. 直辖市中心
E. 国家中心
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心（）
A. 12小时内
B. 24小时内
C. 36小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
