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[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
A. GSP--药品经营质量管理规范
B. GCP--药品临床试验质量管理规范
C. GAP--中药材生产质量管理规范
D. GMP--药品生产质量管理规范
E. GLP--药物非临床试验质量管理规范
[单项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）
A. 药品的副作用
B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）
A. 2000年5月1日
B. 2000年12月1日
C. 2001年5月1日
D. 2001年12月1日
E. 2002年12月1日
[单项选择]案例摘要：新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。麻醉药品处方量与药品剂型有关，但需要特别加强管制的麻醉药品，处方仅为一次常用量的是（）
A. 二氢埃托啡
B. 安钠咖
C. 艾司唑仑
D. 匹莫林
E. 咖啡因
[单项选择]案例摘要：新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）
A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
D. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
E. 所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
[单项选择]案例摘要：新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。医疗单位购置麻醉药品必须办理的是（）
A. 麻醉药品申购卡
B. 麻醉药品使用卡
C. 麻醉药品备案卡
D. 麻醉药品购用印鉴卡
E. 麻醉药品印鉴卡
[单项选择]案例摘要：新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。行使麻醉药品处方权的医师应具备以下何种资格（）
A. 医务处根据需要批准行使的证书
B. 临床科主任
C. 主治医生以上职称
D. 执业医师
E. 获得麻醉药品处方权资格证书
[单项选择]案例摘要：新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。以下哪项是可以零售的药品（）
A. 放射性药品
B. 戒毒辅助药
C. 麻醉药品
D. 麻醉药品
E. 罂粟壳
[多项选择]案例摘要：新的《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。下列关于麻醉药品和第一类精神药品方面的管理正确的是（）
A. 门（急）诊一般患者麻醉药品每张处方只能为一次常用量
B. 麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色
C. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，处方用量最多可达15日常用量
D. 麻醉药品使用单位采购麻醉药品，除直接到麻醉药品经营单位采购外，也可邮购
E. 门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者：麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不超过3日常用量
[单项选择]对我国药品生产具有法律约束力的是（）
A. 《美国药典》
B. 《英国药典》
C. 《日本药局方》
D. 《中国药典》
E. 《国际药典》
