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[填空题]新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。
[多项选择]新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括（）
A. 安全
B. 有效
C. 经济
D. 创新
E. 质量可控
[判断题]Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
[单项选择]为研究某感冒药物疗效，试验组服用该新药，对照组不使用任何药物，这属于（）
A. 实验对照
B. 空白对照
C. 安慰剂对照
D. 标准对照
E. 自身对照
[单项选择]为研究某感冒药物疗效，试验组服该新药，对照组不使用任何药物，这属于（）。
A. 实验对照
B. 空白对照
C. 安慰剂对照
D. 标准对照
E. 自身对照
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[单项选择]为研究某感冒药物疗效，试验组服用该新药，对照组使用常规药感冒通胶囊，这属于（）
A. 实验对照
B. 空白对照
C. 安慰剂对照
D. 标准对照
E. 自身对照
[单项选择]研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
A. 市级药品监督管理部门
B. 省级食品药品监督管理局
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D. 中华人民共和国卫生部
E. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）
A. 包括原料药的稳定性实验
B. 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C. 包装材料稳定性与选择
D. 药物制剂的加速实验与长期实验
E. 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
[单项选择]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[多项选择]药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 经典恒温法试验
D. 长期试验
E. 活化能估计法
[单项选择]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30
[多项选择]在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
A. 立即对受试者进行适当治疗
B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C. 研究者在报告上签名并注明日期
D. 与受试者及其家属讨论赔偿
E. 向上级部门申请中止临床试验
[单项选择]新药的IV期临床试验为（）
A. 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B. 以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
