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[单项选择]是新药上市后应用研究阶段（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[填空题]新药研究开发过程分为（）、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。
[多项选择]新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点，上市后的新药还将面临的考验包括：（）
A. 药品质量是否稳定可控
B. 新药上市的长期安全性监测
C. 新药的市场接受价格是否可以补偿研发企业的研发和生产成本
D. 是否能够顺利进入医疗保险报销目录
[单项选择]上市后药品再评价阶段为（）。
A. I期临床试验阶段
B. Ⅱ期临床试验阶段
C. Ⅲ期临床试验阶段
D. Ⅳ期临床试验阶段
E. C和D
[多项选择]上市后药品临床再评价阶段的特点是（）
A. 先进性和长期性
B. 实用性和对比性
C. 公正性和科学性
D. 遵循循证医学的方法
E. 对象是"新药""老药"
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）
A. 新药临床前研究
B. 新药临床试验Ⅰ期
C. 新药临床试验Ⅱ期
D. 新药临床药理评价
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门
[单项选择]批准新药进行临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
[简答题]对一个新药的研究和开发，一般可分为哪四个阶段？
[名词解释]新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
[多项选择]招标人对投标申请人进行资格审查时，应当审查投标申请人的（）
A. 资质等级
B. 财务状况、经营业绩
C. 信用状况和设备等情况
D. 技术标书科学性
[单项选择]根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[多项选择]结算公司对申请人提供的过户登记申请材料进行形式审核，申请人应当确保所提供申请材料的（）。
A. 真实性
B. 准确性
C. 完整性
D. 合法性
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
