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[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（）
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]非新药监测期内的其他国产药品，应当报告该药品的（）
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
[单项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）
A. 药品的副作用
B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[名词解释]新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
A. 是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B. 初步评价药物的治疗作用和安全性
C. 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D. 必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E. 必须在健康志愿者中进行
[单项选择]以下哪项是新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
[配伍题]制定新药新知识培训制度，归属（）|开发药品计算机管理系统，自动检测药品剂量、过敏证、禁忌证和药物相互作用等方面信息，归属（）|规范处方行为与操作流程，归属（）
A. 知识培训
B. 科学发展
C. 管理规范到位
D. 环境与流程的优化与持续改进
E. 倡导和建立正确的用药安全文化
[单项选择]主要提供新药信息、合理用药信息、药品不良反应等的用药咨询为（）
A. 医师用药咨询
B. 护士用药咨询
C. 患者用药咨询
D. 公众用药咨询
E. 药品消费者用药咨询
[单项选择]对新药监测期内的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
[多项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 新的不良反应
E. 迟发型不良反应
[单项选择]对新药监测期已满的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期内的国产药品应当（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
