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[单项选择]新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的()
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]新药监测期内的国产药品应当()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]非新药监测期内的其他国产药品,应当报告该药品的()
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品,应当报告该药品的()
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()
A. 新的和严重的不良反应
B. 已知的不良反应
C. 所有不良反应
D. 副作用
[单项选择]甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内,导致一名患者出现过敏性休克,致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()。
A. 严重的不良反应
B. 已知的不良反应
C. 所有不良反应
D. 新的不良反应
[单项选择]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。该中药注射剂出现的药品不良反应属于()
A. A型药品不良反应
B. B型药品不良反应
C. C型药品不良反应
D. D型药品不良反应
[单项选择]甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内,导致一名患者出现过敏性休克,致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后,应当在()内报告。
A. 立即
B. 3日
C. 15日
D. 30日
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括()
A. 药物相互作用引起的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后导致死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
E. 所有可疑的不良反应
[多项选择]对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括()
A. 服用后导致死亡的不良反应
B. 服用后导致永久性耳聋的不良反应
C. 说明书中未载明的不良反应
D. 说明书中已载明的不良反应
[多项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的()
A. 所有可疑的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 药物相互作用引起的不良反应
D. 新的不良反应
E. 迟发型不良反应
[单项选择]以下哪项是进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当报告该药品的()
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
[单项选择]评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位()
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[多项选择]对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括()
A. 所有可疑的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应