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[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
A. 药品批准文号
B. 《审批意通知件》
C. 《药品临床试验批件》
D. 生产现场检查报告
E. 样品检验结果
[单项选择]国家对新药生产实行（）
A. 特殊管理制度
B. 品种保护制度
C. 分类管理制度
D. 批准文号管理制度
E. 药品保管制度
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的（）
A. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
B. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
C. 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D. 须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E. 须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
[单项选择]下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）
A. 必须严格执行国务院的有关规定
B. 必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定
C. 未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究
D. 违反规定者，将依法严肃处理
E. 违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A. 注册文号
B. 批准文号
C. 许可证书
D. 生产证书
E. 注册证书
[单项选择]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单项选择]根据企业所得税法律制度的规定，企业综合利用资源，生产符合国家产业政策规定的产品所取得的收入，可以在计算应纳税所得额时减按（）计入收入总额。
A. 50%
B. 60%
C. 70%
D. 90%
[单项选择]《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是（）
A. 复方中提取的有效部位群
B. 新的中药复方制剂
C. 复方中提取的有效部位及其制剂
D. 中药材中提取的有效成分及其制剂
E. 天然药物中提取的有效部位及其制剂
[单项选择]符合国家规定的设置标准，并建立符合国家规定标准的临床教学基地（）
A. 中药技术人才
B. 中医从业人员
C. 中医医疗机构
D. 中医药教育机构
E. 中医药科研机构
[单项选择]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A. 3年
B. 5年
C. 不超过5年
D. 7年
[判断题]依据《安全生产违法行为行政处罚办法》的规定，对有根据认为不符合安全生产的国家标准或者行业标准的在用设施、设备、器材，安全监管监察部门应当依法予以查封或者扣押，并在15日内按照规定作出处理定。
[单项选择]《新药审批办法》规定，新的中药复方制剂属于（）
A. 中药一类
B. 中药二类
C. 中药三类
D. 中药四类
E. 中药五类
[单项选择]可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门
[单项选择]某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）
A. 国务院
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府
C. 国务院药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
