更多"国家对新药生产实行（）"的相关试题:
[单项选择]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
A. 药品批准文号
B. 《审批意通知件》
C. 《药品临床试验批件》
D. 生产现场检查报告
E. 样品检验结果
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的（）
A. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
B. 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
C. 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D. 须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E. 须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
[单项选择]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A. 注册文号
B. 批准文号
C. 许可证书
D. 生产证书
E. 注册证书
[单项选择]按照药品管理法的规定，研究的新药实行（）
A. 进货检查验收制度
B. 经济核算制度
C. 药品试用制度
D. 药品审批制度
E. 专家论证制度
[单项选择]负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]某省甲企业是一知名的药品生产企业，其开发研制出一种普通新药，并且经过了批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产，此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）
A. 国务院
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府
C. 国务院药品监督管理部门
D. 国务院卫生行政部门
E. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[单项选择]负责新药生产申请审批的是（）
A. CFDA
B. FDA
C. 省级药品监督管理部门
D. 卫生和计划生育委员会
E. 国家科技部
[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药生产批准文号的审批部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 县以上药品监督管理部门
D. 国家药典委员会
E. 药品审评中心
[单项选择]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
A. 1批样品
B. 2批样品
C. 3批样品
D. 4批样品
E. 5批样品
[单项选择]新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[单项选择]负责接收新药生产申请资料的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 9年
[单项选择]负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
