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[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
A. 药品批准文号
B. 《审批意通知件》
C. 《药品临床试验批件》
D. 生产现场检查报告
E. 样品检验结果
[单项选择]《新药审批办法》规定，对国外已有研究报道，尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于（）
A. 化学药品一类
B. 化学药品二类
C. 化学药品三类
D. 化学药品四类
E. 化学药品五类
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A. 注册文号
B. 批准文号
C. 许可证书
D. 生产证书
E. 注册证书
[单项选择]省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
A. 1
B. 3
C. 5
D. 7
E. 15
[单项选择]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30
[单项选择]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
A. 形式审查
B. 初审
C. 现场核查
D. 报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E. 组织专家技术审评
[单项选择]银行业金融机构有符合《银行业监督管理法》规定的违法情形的，由国务院银行业监督管理机构责令改正，并处20万元以上50万元以下罚款；情节特别严重或者逾期不改正的，可以责令停业整顿或者（）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A. 予以取缔
B. 对其进行接管
C. 对其强制重组
D. 吊销其经营许可证
[单项选择]下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）
A. 必须严格执行国务院的有关规定
B. 必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定
C. 未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究
D. 违反规定者，将依法严肃处理
E. 违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据
[单项选择]某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
A. 未在国内外上市的药品
B. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
D. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
E. 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
[多项选择]《银行业监督管理法》规定规定，银行业监督管理机构从事监督管理工作的人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
A. 贪污受贿
B. 泄露国家秘密
C. 泄露所知悉的商业秘密
D. 工作作风漂浮
E. 生活腐化
[单项选择]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 9年
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[填空题]《银行业监督管理法》规定规定，银行业监督管理机构在处置（）、查处（）等监督管理活动中，地方政府、各级有关部门应当予以配合和协助。
[多项选择]《银行业监督管理法》规定规定，银行业监督管理机构有权要求银行业金融机构按照规定报送（）。
A. 资产负债表
B. 利润表
C. 其他财务会计报表
D. 经营管理资料
E. 注册会计师出具的审计报告
[填空题]国家药品监督管理局颁布的标准收载的范围：①（）。②疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。③上版药典收载，而新版未载入的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种。④（）。
[单项选择]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
