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[单项选择]甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。
A. 5日
B. 10日
C. 15日
D. 20日
[单项选择]甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。
A. 立即
B. 3日
C. 15日
D. 30日
[单项选择]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）
A. 新的和严重的不良反应
B. 已知的不良反应
C. 所有不良反应
D. 副作用
[单项选择]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该中药注射剂出现的药品不良反应属于（）
A. A型药品不良反应
B. B型药品不良反应
C. C型药品不良反应
D. D型药品不良反应
[单项选择]下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A. 国家卫生行政部门负责
B. 省级卫生行政部门负责
C. 国家药品监督管理部门负责
D. 省级药品监督管理部门负责
[单项选择]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A. 3年
B. 5年
C. 不超过5年
D. 7年
[单项选择]可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门
[单项选择]注射剂一般生产过程是（）
A. 原辅料前处理→称量→灭菌→配制→过滤→灌封→质量检查→包装
B. 原辅料前处理→称量→过滤→配制→灌封→灭菌→质量检查→包装
C. 原辅料前处理→称量→配制→过滤→灭菌→灌封→质量检查→包装
D. 原辅料前处理→称量→配制→过滤→灌封→灭菌→质量检查→包装
E. 原辅料前处理→称量→配制→灭菌→过滤→灌封→质量检查→包装
[单项选择]注射剂一般生产总流程（）
A. 制水、安瓿前处理、配料及成品四部分组成
B. 原辅料和容器的前处理、称量、配制、包装四部分组成
C. 原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封五部分组成
D. 原辅料和容器的前处理、安瓿前处理、灭菌、包装五部分组成
E. 制水、配制、过滤、灭菌、包装四部分组成
[多项选择]注射剂的生产过程包括（）
A. 原辅料的准备
B. 配制过滤
C. 罐装封口
D. 灭菌
E. 质量检查
[填空题]注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。
[填空题]需加入抑菌剂的注射剂是（）、滤过灭菌或无菌操作法制备的注射剂、低温间歇灭菌的注射剂。
[填空题]生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
[多项选择]一般将注射剂生产环境划分为（）
A. 一般生产区
B. 控制区
C. 洁净区
D. 安全区
E. 无菌区
[单项选择]注射剂的基本生产工艺流程是（）。
A. 配液→灌封→灭菌→过滤→质检
B. 配液→灭菌→过滤→灌封→质检
C. 配液→过滤→灌封→灭菌→质检
D. 配液→质检→过滤→灌封→灭菌
E. 配液→质检→过滤→灭菌→灌封
