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[多项选择]注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是（）
A. 工艺流程
B. 消毒与清洗
C. 原料的采购
D. 产品的流通
E. 设备及生产管理
[单项选择]下列选项中药品生产企业可以（）
A. 经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品
[单项选择]生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
A. 国家卫生行政部门负责
B. 省级卫生行政部门负责
C. 国家药品监督管理部门负责
D. 省级药品监督管理部门负责
[填空题]生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
[单项选择]生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A. 国家卫生行政部门负责
B. 省级卫生行政部门负责
C. 国家药品监督管理部门负责
D. 省级药品监督管理部门负责
[简答题]老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
[单项选择]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A. 血液制品
B. 中药饮片
C. 化学原料药
D. 中成药
[单项选择]由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
A. 生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
B. 生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业
C. 生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
D. 生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业
E. 生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业
[多项选择]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）
A. 责令停产整顿
B. 并处2万元以上5万元以下的罚款
C. 并处5000元以上2万元以下的罚款
D. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》
[多项选择]下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 生产工艺及其重大变更均经过验证
C. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
[简答题]无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
[单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传（）
A. 无需审批
B. 需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C. 需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D. 需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
[单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 企业所在地省级药品监督管理部门
C. 企业所在地市级药品监督管理部门
D. 企业所在地县级药品监督管理部门
[单项选择]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 多组分生化药品
[单项选择]药品生产企业必须对其生产的药品进行（）
A. 自检
B. 抽查检验
C. 指定检验
D. 复验
E. 审批检验
