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[多项选择]药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B. 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
D. 降低药品发运过程中的质量风险
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 具有适当的资质并经培训合格的人员
C. 具有正确的原辅料、包装材料和标签
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E. 降低药品发运过程中的质量风险
[多项选择]新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）
A. 经批准的工艺规程和操作规程
B. 足够的厂房和空间
C. 适用的设备和维修保障
D. 正确的原辅料、包装材料和标签
E. 具有足够数量的执业药师
[多项选择]信用社出纳工作质量管理的基本要求包括：（）.
A. 柜面收付现金质量要求
B. 票币整点质量要求
C. 票币兑换的要求
D. 库房管理的质量要求
[单项选择]下列选项中药品生产企业可以（）
A. 经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品
[单项选择]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 多组分生化药品
[单项选择]下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A. 国家卫生行政部门负责
B. 省级卫生行政部门负责
C. 国家药品监督管理部门负责
D. 省级药品监督管理部门负责
[多项选择]药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）
A. 新药监测期内的生物制品
B. 新药监测期已满的中药和天然药物
C. 进口满5年的抗生素
D. 首次进口5年内的化学药品
[多项选择]全面质量管理的基本要求和主要特点是（）
A. 全企业的质量管理
B. 全过程的质量管理
C. 全社会推动的质量管理
D. 全员参与的质量管理
E. 全面的质量管理
[单项选择]质量手册用于阐明船员教育和培训机构的（），介绍质量管理体系，概述实现质量管理体系基本要求的途径或方法。
A. 质量方针和质量目标
B. 程序文件
C. 质量管理组织机构
D. 部门职责
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
[多项选择]开办药品生产企业的条件包括（）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D. 具有新药品种
[单项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D. 加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
[单项选择]下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A. 30日
B. 6个月
C. 3年
D. 5年
[多项选择]药品生产企业的行为规则包括（）
A. 生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B. 不符合国家药品标准的药品不得出厂
C. 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D. 不得直接向医疗机构销售药品
E. 不得直接向药品零售企业销售药品
[多项选择]药品生产中职业道德要求包括（）
A. 保证生产、社会效益与经济效益并重
B. 质量第一、自觉遵守规范
C. 指导用药、做好药学服务
D. 规范包装、如实宣传
E. 保护环境、保护药品生产者的健康
[多项选择]药品生产企业的关键人员包括（）
A. 企业负责人
B. 法定代表人
C. 生产管理负责人
D. 质量受权人
