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[多项选择]2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）
A. 企业法定代表人
B. 企业负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
E. 质量受权人
[多项选择]开办药品生产企业的条件包括（）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D. 具有新药品种
[填空题]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
[单项选择]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 多组分生化药品
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
[多项选择]药品生产企业的行为规则包括（）
A. 生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B. 不符合国家药品标准的药品不得出厂
C. 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D. 不得直接向医疗机构销售药品
E. 不得直接向药品零售企业销售药品
[单项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D. 加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
[单项选择]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A. 血液制品
B. 中药饮片
C. 化学原料药
D. 中成药
[多项选择]药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）
A. 新药监测期内的生物制品
B. 新药监测期已满的中药和天然药物
C. 进口满5年的抗生素
D. 首次进口5年内的化学药品
[单项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括（）
A. 药品名称
B. 销售价格、数量
C. 生产厂商
D. 供货单位名称
E. 药品有效期
[单项选择]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益，应承担的法律责任中不包括（）
A. 处分
B. 没收违法所得
C. 吊销医师执业证书
D. 民事损害赔偿责任
E. 构成犯罪的，依法追究刑事责任
[单项选择]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由何部门依据国家有关法律法规进行处理（）。
A. 地方人民法院
B. 地方人民检察院
C. 县级以上人民政府
D. 县级以上地方卫生行政部门
E. 省级以上地方卫生行政部门
[单项选择]《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D. 加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
E. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
[多项选择]药品生产企业应当具备的条件包括（）
A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 适当的贮运条件
C. 正确的原辅料、包装材料和标签
D. 经批准的工艺规程和操作规程
[多项选择]药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授权书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）（）
A. 授权销售的品种
B. 授权销售的价格
C. 授权销售的地域
D. 授权销售的期限
E. 销售人员的身份证号码
