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[多项选择]药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B. 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
C. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
D. 降低药品发运过程中的质量风险
[多项选择]下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 生产工艺及其重大变更均经过验证
C. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
[多项选择]新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）
A. 经批准的工艺规程和操作规程
B. 足够的厂房和空间
C. 适用的设备和维修保障
D. 正确的原辅料、包装材料和标签
E. 具有足够数量的执业药师
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（）
A. 大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B. 全面强化了从业人员的素质要求
C. 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
D. 进一步完善了药品安全保障措施
E. 加强了药品生产质量管理体系建设
[单项选择]良好药品生产规范可用（）
A. USP表示
B. GLP表示
C. BP表示
D. GMP表示
E. GCP表示
[多项选择]信用社出纳工作质量管理的基本要求包括：（）.
A. 柜面收付现金质量要求
B. 票币整点质量要求
C. 票币兑换的要求
D. 库房管理的质量要求
[填空题]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
[单项选择]药品生产质量管理规范（）
A. GSP
B. GCP
C. GAP
D. GMP
E. GLP
[多项选择]新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括（）
A. 供应商审计
B. 变更控制
C. 药品成本公示措施
D. 产品质量回顾分析
E. 纠正和预防措施
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括（）
A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队、仪器和设备
D. 经过批准的生产工艺规程
E. 适用的生产设备和维修保障
[单项选择]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A. 中成药制剂
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 多组分生化药品
[多项选择]开办药品生产企业的条件包括（）
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D. 具有新药品种
[单项选择]药品生产质量管理规范的简称（）
A. GMP
B. GAP
C. GCP
D. GLP
E. GPP
[多项选择]全面质量管理的基本要求和主要特点是（）
A. 全企业的质量管理
B. 全过程的质量管理
C. 全社会推动的质量管理
D. 全员参与的质量管理
E. 全面的质量管理
[单项选择]质量手册用于阐明船员教育和培训机构的（），介绍质量管理体系，概述实现质量管理体系基本要求的途径或方法。
A. 质量方针和质量目标
B. 程序文件
C. 质量管理组织机构
D. 部门职责
[多项选择]药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）
A. 新药监测期内的生物制品
B. 新药监测期已满的中药和天然药物
C. 进口满5年的抗生素
D. 首次进口5年内的化学药品
[多项选择]药品生产中职业道德要求包括（）
A. 保证生产、社会效益与经济效益并重
B. 质量第一、自觉遵守规范
C. 指导用药、做好药学服务
D. 规范包装、如实宣传
E. 保护环境、保护药品生产者的健康
[多项选择]药品生产企业的行为规则包括（）
A. 生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B. 不符合国家药品标准的药品不得出厂
C. 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D. 不得直接向医疗机构销售药品
E. 不得直接向药品零售企业销售药品
