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[填空题]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 具有适当的资质并经培训合格的人员
C. 具有正确的原辅料、包装材料和标签
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E. 降低药品发运过程中的质量风险
[单项选择]药品生产质量管理规范的简称（）
A. GMP
B. GAP
C. GCP
D. GLP
E. GPP
[单项选择]药品生产质量管理规范的简称是（）
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）
A. GCP
B. GSP
C. GAP
D. GLP
E. GMP
[单项选择]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A. 新开办药品生产企业
B. 《药品生产许可证》有效期届满的企业
C. 药品生产企业新建药品生产车间
D. 药品生产企业新增生产剂型
E. 药品生产企业更换法人
[填空题]药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
[单项选择]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中华人民共和国卫生部
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D. 省级卫生行政部门
E. 县级以上药品监督管理部门
[单项选择]《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定（）
A. 国务院卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级卫生行政部门
E. 市级药品监督管理部门
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（）
A. 大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B. 全面强化了从业人员的素质要求
C. 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
D. 进一步完善了药品安全保障措施
E. 加强了药品生产质量管理体系建设
[多项选择]新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括（）
A. 供应商审计
B. 变更控制
C. 药品成本公示措施
D. 产品质量回顾分析
E. 纠正和预防措施
[单项选择]药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行（）
A. 检查、评价的过程
B. 监督、检查的过程
C. 检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程
D. 监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程
E. 监督、评价的过程
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括（）
A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队、仪器和设备
D. 经过批准的生产工艺规程
E. 适用的生产设备和维修保障
[单项选择]药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（）
A. 30天
B. 3个月
C. 6个月
D. 1年
E. 2年
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书经哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）
A. 采购部门
B. 物料供应部门
C. 验收部门
D. 质量管理部门
E. 生产管理部门
[填空题]全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
[填空题]药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容包括（）
A. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
B. 供货单位和采购品种的审核
C. 药品拆零的管理
D. 记录和凭证的管理
E. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（）
A. 负责对所采购药品合法性的审核
B. 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作
C. 负责对不合格药品的确认及处理
D. 负责假劣药品的报告
E. 开展药品质量管理教育和培训
