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[单项选择]批准从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产企业的部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家农业主管部门
D. 国家药品监督管理部门和国家农业主管部门
[单项选择]定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）
A. 全国性批发企业
B. 区域性批发企业
C. 麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业
D. 第二类精神药品制剂生产企业
[单项选择]定点批发企业违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，逾期不改正的，可处（）
A. 5万元～10万元的罚款
B. 2万元～5万元的罚款
C. 5000元～1万元罚款
D. 违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
[多项选择]定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给（）
A. 全国性批发企业
B. 区域性批发企业
C. 专门从事第二类精神药品批发业务的企业
D. 第二类精神药品零售连锁企业
[多项选择]下列原料药中易风化的药品有（）
A. 硫酸阿托品
B. 胃蛋白酶
C. 硫酸镁
D. 硫酸钠
E. 氯化钠
[单项选择]良好药品生产规范可用（）
A. USP表示
B. GLP表示
C. BP表示
D. GMP表示
E. GCP表示
[单项选择]医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
A. 对制剂质量负全部责任
B. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C. 定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D. 主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E. 对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
[单项选择]药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的（）
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 均一性
[填空题]（）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
[填空题]药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
[单项选择]药品生产质量管理规范（）
A. GSP
B. GCP
C. GAP
D. GMP
E. GLP
[单项选择]对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）
A. 应当至少检查一个最小包装
B. 应当检查箱内的所有最小包装
C. 可不开箱检查
D. 可不打开最小包装
[单项选择]根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为（）
A. 调剂
B. 药剂
C. 制剂
D. 方剂
E. 剂型
[多项选择]《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标示内容包括（）
A. 适应症或者功能主治
B. 执行标准
C. 规格
D. 生产企业
E. 运输注意事项
[单项选择]根据药品标准或等，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品的是（）
A. 药物
B. 剂型
C. 制剂
D. 新药
E. 中成药
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 具有适当的资质并经培训合格的人员
C. 具有正确的原辅料、包装材料和标签
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E. 降低药品发运过程中的质量风险
[单项选择]原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。
A. 上风侧
B. 下风侧
C. 中间
D. 都行
[单项选择]适用于已包装好的药品灭菌的是（）
A. 干热空气法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 微波灭菌法
E. 辐射灭菌法
