更多"根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不"的相关试题:
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）
A. 拆零药品
B. 易变质药品
C. 近效期药品
D. 处方药
E. 中药饮片
[单项选择]药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队和仪器和设备
D. 经过批准的生产工艺规程
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括（）
A. 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B. 符合储存作业要求的照明设备
C. 有效监测和调控温湿度的设备
D. 中药饮片专用库房
E. 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
[单项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D. 加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
[单项选择]《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件
D. 加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件
E. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当（）
A. 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究
B. 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C. 对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施
D. 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
E. 将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
[多项选择]药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）
A. 新药监测期内的生物制品
B. 新药监测期已满的中药和天然药物
C. 进口满5年的抗生素
D. 首次进口5年内的化学药品
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）
A. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期
B. 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格
C. 药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期
D. 药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格
E. 药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
A. 新药监测期内的国产药品
B. 新药监测期已满的国产药品
C. 仿制药品
D. 首次进口5年内的药品
E. 进口满5年的药品
[单项选择]药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当（）
A. 定点生产企业购买
B. 定点批发企业购买
C. 定点批发企业或者定点生产企业购买
D. 第二类精神药品批发企业购买
[单项选择]良好药品生产规范可用（）
A. USP表示
B. GLP表示
C. BP表示
D. GMP表示
E. GCP表示
[多项选择]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）
A. 验证方案
B. 验证报告
C. 验证评价
D. 偏差处理
E. 预防措施
[多项选择]下列哪项是药品生产企业应当（）
A. 对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B. 建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C. 对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D. 建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
[多项选择]药品生产企业应当具备的条件包括（）
A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 适当的贮运条件
C. 正确的原辅料、包装材料和标签
D. 经批准的工艺规程和操作规程
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施不包括（）
A. 及时撤柜
B. 停止销售
C. 由质量管理人员确认
D. 由企业负责人处理
E. 保留相关记录
[简答题]药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？
[单项选择]进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
A. 5日内
B. 7日内
C. 15日内
D. 30日内
[填空题]药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
