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[单项选择]某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）
A. 新的和严重的不良反应
B. 已知的不良反应
C. 所有不良反应
D. 副作用
[单项选择]甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）。
A. 严重的不良反应
B. 已知的不良反应
C. 所有不良反应
D. 新的不良反应
[单项选择]甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。若该药品生产企业在获知新的、严重的药品不良反应后，应当在（）内报告。
A. 立即
B. 3日
C. 15日
D. 30日
[单项选择]下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A. 国家卫生行政部门负责
B. 省级卫生行政部门负责
C. 国家药品监督管理部门负责
D. 省级药品监督管理部门负责
[单项选择]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A. 3年
B. 5年
C. 不超过5年
D. 7年
[单项选择]可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门
[单项选择]新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[单项选择]心源性休克的血流动力学监测错误的是（）
A. 平均动脉压小于80mmhg
B. 中心静脉压正常或偏高
C. 肺毛细血管楔压升高
D. 心排出量极度低下，小于2.2L/min.m2
[单项选择]注射剂的基本生产工艺流程是（）。
A. 配液→灌封→灭菌→过滤→质检
B. 配液→灭菌→过滤→灌封→质检
C. 配液→过滤→灌封→灭菌→质检
D. 配液→质检→过滤→灌封→灭菌
E. 配液→质检→过滤→灭菌→灌封
[单项选择]注射剂一般生产总流程（）
A. 制水、安瓿前处理、配料及成品四部分组成
B. 原辅料和容器的前处理、称量、配制、包装四部分组成
C. 原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封五部分组成
D. 原辅料和容器的前处理、安瓿前处理、灭菌、包装五部分组成
E. 制水、配制、过滤、灭菌、包装四部分组成
[多项选择]注射剂的生产过程包括（）
A. 原辅料的准备
B. 配制过滤
C. 罐装封口
D. 灭菌
E. 质量检查
[单项选择]新药监测期内的国产药品应当（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（）
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
