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[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市 责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企
业销售( )。出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药饮片除外。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品
的( )_|( )_和( )_进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。出处:
《药品管理法第七章》
[判断题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企 业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字 后方可上市放行。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的( )。
A. 药品生产企业
B. 企业或者药品研制机构
C. 企业.药品研制机构或个人
D. 药品企业
[单选题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,
经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处:《药品管理法》,
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 质量授权人
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人.药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在 内补发药品生产许可证。许可证编号.有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量管理部部长签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.正确
B.错误
