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[单项选择]关于新药的临床试验说法不正确的是（）
A. 属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
B. 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C. 口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
D. 对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
E. 临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
[单项选择]下列关于临床试验哪种说法正确的是（）。
A. Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B. Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C. Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D. Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
E. 以上都正确
[单项选择]下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的（）
A. 临床试验是一种应用于人体的实验研究
B. 临床试验是回顾性研究
C. 临床试验是前瞻性研究
D. 临床试验不是以动物为对象的
E. 施行临床试验应合乎伦理道德的要求
[多项选择]《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是（）
A. 只有从事医药相关专业的工作者组成
B. 应有法律专家
C. 应有来自其他单位的委员
D. 至少由7人组成
E. 应有不同性别的委员
[单项选择]对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。
A. Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B. Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C. Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D. Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E. 一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
[多项选择]关于临床试验，叙述正确的有（）。
A. 随机前无须取得伦理委员会同意
B. 知情同意需患者本人签名确认
C. 试验启动后再注册登记
D. 可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验
E. 伦理委员会可终止临床试验
[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[多项选择]关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）
A. 志愿者人数多在100-150人
B. 新药临床研究的起始期
C. 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者
D. 受试者为疾病志愿者
E. 必须获得药品监督管理部门批准
[单项选择]关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。
A. 为探索性研究
B. 评价疗效和安全性
C. 为Ⅳ期临床试验作准备
D. 为单臂试验
E. 可不采用随机方法
[多项选择]关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的（）
A. 以某个时间为起点向前进行研究
B. 将所有试验对象（病人）随机分配到试验组和对照组
C. 不要求研究组和对照组作相同的检查
D. 比较真实地反映了临床的客观实际
E. 病人选择的偏倚小
[单项选择]下列哪项关于临床试验对照组的论述是正确的（）
A. 对照组可减少或防止偏倚的发生
B. 对照组是临床试验比较的基础
C. 对照组可测量处理因素的不良反应
D. 对照组可防止病人自愈对结果的影响
E. 设立对照组是为了正确衡量处理因素有效性
[单项选择]关于临床试验的对照组，下列哪项是正确的（）
A. 为患病的患者组成，但处理因素与试验组不同
B. 由人群中的非病例组成
C. 与患者同时入院的非某病的病例
D. 患某病的较轻型病例
E. 对照组的设立是为了防止抽样误差
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]2008年公布的关于老年高血压患者的临床试验是（）
A. STRIP
B. EUROASPIRE
C. HYVET
D. DECODE
E. HOPE
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
