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[单项选择]Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。
A. 病理学诊断
B. 可测量病灶
C. 至少200对患者
D. 与以往治疗间隔半年以上
E. 以上都是
[单项选择]随机对照临床试验结果属于（）
A. 一级证据
B. 二级证据
C. 三级证据
D. 四级证据
E. 五级证据
[多项选择]对临床试验结果的评价要点（）。
A. 是否真正随机化分组
B. 实验组与对照组的可比性
C. 是否采用盲法及其执行情况
D. 样本是否适合
E. 疗效判定标准是否恰当
[单项选择]对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。
A. Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B. Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C. Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D. Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E. 一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[单项选择]在临床试验中，能有效控制混杂因素干扰试验结果的措施是（）。
A. 限制
B. 随意分组
C. 分层分析
D. 系统随机抽样
E. 整群随机抽样
[单项选择]临床试验中，判断阴、阳性结果的依据是（）
A. 阳性对照
B. 阴性对照
C. 临界值质控血清
D. 试剂盒说明书提供的CUTOFF值
E. 主观判断
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）
A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例
[单项选择]临床试验中的试验用药品是（）
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
[单项选择]为了避免各种偏倚影响临床试验结果，设立哪一种对照效果最佳（）。
A. 历史性对照
B. 非随机对照
C. 随机同期对照
D. 不同地区的对照
E. 不同医院的对照
