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[单项选择]以下产品属于第二类医疗器械的是（）
A. 创可贴
B. 拔罐器
C. 血压计
D. 一次性使用无菌注射器
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）
A. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B. 植入人体；用于支持、维持生命的医疗器械
C. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D. 对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
[单项选择]生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A. 11
B. 12
C. 1
D. 2
[单项选择]第二类、第三类医疗器械经营企业的审查批准机关是（）
A. 县级人民政府药品监督管理部门
B. 地级市人民政府药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
[多项选择]下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）
A. 妊娠诊断试纸
B. 医用脱脂纱布
C. 医用缝合线
D. 妇科用刀
[多项选择]申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。
A. 所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类
B. 生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
C. 已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
D. 境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
[单项选择]下列医疗器械不属于高危器械的是（）
A. 手术器械
B. 注射器
C. 内镜
D. 穿刺器材
E. 器官移植物
[单项选择]下列医疗器械不属于中危器械的是（）
A. 输液器
B. 妇科窥器
C. 探测器
D. 压舌板
E. 体温表
[单项选择]医疗器械灭菌效果的监测属于（）
A. 化学监测法
B. 物理监测法
C. 生物监测法
D. 仪器监测法
E. 无菌检验
[单项选择]属于第一类医疗器械的是（）
A. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C. 用于植入人体或支持维持生命的医疗器械
D. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
[多项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[单项选择]为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。
A. 《医疗器械生产监督管理办法》
B. 《医疗器械分类规则》
C. 《医疗器械监督管理条例》
D. 《医疗器械注册管理办法》
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
A. 2，5
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，4
[单项选择]医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[单项选择]河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A. 违法行为
B. 不良行为
C. 违纪行为
D. 处罚
[判断题]医疗器械和办公用机械制造属于重工业。（）
[单项选择]以下产品属于第三类医疗器械的是（）
A. 一次性使用输液器
B. 血压计
C. 听诊器
D. 橡皮膏
[单项选择]厂家对医疗器械实行分类管理，医疗器械分几类？（）
A. 两类
B. 三类
C. 四类
D. 五类
[单项选择]医疗器械（）
A. 不属于《药品管理法》规定的药品
B. 可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C. 不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告
D. 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
E. 不得收取任何费用
