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[单项选择]负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生管理部门
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 卫生与计划生育委员会
E. 市级药品监督管理部门
[单项选择]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单项选择]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
A. 形式审查
B. 初审
C. 现场核查
D. 报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E. 组织专家技术审评
[单项选择]新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）
A. 包括原料药的稳定性实验
B. 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C. 包装材料稳定性与选择
D. 药物制剂的加速实验与长期实验
E. 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
[单项选择]负责接收新药生产申请资料的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[多项选择]申报审核是对纳税申报资料的审核，即税务机关通过对纳税人的纳税申报资料进行审查，借以评价纳税申报资料的（），发现问题及时处理。
A. 及时性
B. 完整性
C. 准确性
D. 真实性
E. 合法性
[单项选择]负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
A. 未在国内外上市的药品
B. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
D. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
E. 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂
[单项选择]公司每年举行（）QC发布会，并择优申报更高等级的奖项。地方主管部门的QC成果由各分公司负责组织申报。
A. 一次
B. 二次
C. 三次
D. 四次
[单项选择]负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]负责新药生产申请审批的是（）
A. CFDA
B. FDA
C. 省级药品监督管理部门
D. 卫生和计划生育委员会
E. 国家科技部
[单项选择]负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
E. 国家中药品种保护评审委员会
[单项选择]纳入中央财政支出绩效评价范围的项目，由（）负责牵头组织项目绩效目标的申报。
A. 国网发展部
B. 国网财务部
C. 国网农电部
D. 国网基建部
[多项选择]申报资料的完整性审核，要求受理纳税人申报资料（包括财务会计报表）时，应审核（）
A. 申报资料是否齐全、完整，填制的申报资料种类、数量是否齐全，样式是否符合规定格式；
B. 单位行政公章是否加盖；
C. 数据填写是否规范、完整；
D. 应报送的电子信息是否按要求格式同时报送。
