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[单项选择]负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生管理部门
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 卫生与计划生育委员会
E. 市级药品监督管理部门
[单项选择]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单项选择]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
A. 形式审查
B. 初审
C. 现场核查
D. 报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E. 组织专家技术审评
[单项选择]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）
A. 包括原料药的稳定性实验
B. 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C. 包装材料稳定性与选择
D. 药物制剂的加速实验与长期实验
E. 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
[单项选择]负责接收新药生产申请资料的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[判断题]大型焰火燃放技术人员负责组织处理哑弹或者其他未引燃的烟花爆竹。
[判断题]生产经营单位委托工程技术人员提供安全生产管理服务的，保证安全生产的责任由受委托的工程技术人员负责。
[单项选择]负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）
A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
[填空题]爆破员、安全员和保管员的考核由（）负责组织，爆破工程技术人员的考核由（）负责组织。
[多项选择]应按照新药申请程序申报的是（）
A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 已上市药品增加新适应症的药品的注册
[单项选择]省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
A. 1
B. 3
C. 5
D. 7
E. 15
[单项选择]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A. 药物研制情况
B. 原始资料
C. 临床试验情况及原始资料
D. 药物研制情况及原始资料
E. 检验用样品
[单项选择]国家对新药生产实行（）
A. 特殊管理制度
B. 品种保护制度
C. 分类管理制度
D. 批准文号管理制度
E. 药品保管制度
[单项选择]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A. 3年
B. 5年
C. 不超过5年
D. 7年
