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发布时间:2023-10-24 02:45:40

[单项选择]在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责()
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书,包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药

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[单项选择]在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责()
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书,包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营(),建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。
A. 范围
B. 面积
C. 规模
D. 种类
[多项选择]国家食品药品监督管理局负责对重大活动餐饮服务食品安全管理工作进行()。
A. 指导
B. 协调
C. 监督
D. 控制
[单项选择]根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》,国家食品药品监督管理局的职责不包括()
A. 药品、医疗器械注册
B. 药品、医疗器械的行政监督和技术监督
C. 药品再评价和淘汰
D. 综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
E. 食品卫生许可
[单项选择]国家食品药品监督管理局()
A. 负责全国药品不良反应监测管理工作
B. 对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理
C. 承办全国药品不良反应监测技术工作
D. 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作
E. 参与药品不良反应监测的国际交流
[多项选择]省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的()和公示管理等工作。
A. 采集
B. 记录
C. 认定
D. 审批
[单项选择]由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是()
A. 生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
B. 生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业
C. 生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
D. 生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业
E. 生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业
[单项选择]各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将本辖区麻黄碱年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局的时间是()
A. 每年3月底前
B. 每年7月底前
C. 每年9月底前
D. 每年10月底前
E. 每年12月底前
[单项选择]国家食品药品监督管理局的简称是()
A. SDFA
B. SFDA
C. DFSA
D. DFAS
[填空题]疫苗制品、()以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
[单项选择]会同国家药品监督管理局修改并发布《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》的单位是()
A. 国家药品监督管理局
B. 卫生部、国家中医药管理局
C. 劳动和社会保障部
D. 国家工商行政管理局
E. 各省、自治区、直辖市以上相关部门
[单项选择]国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的频率是()
A. 每季度
B. 每半年
C. 及时报告
D. 每年
E. 不定期
[多项选择]下列属于国家食品药品监督管理局职责的是()
A. 依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度
B. 医疗器械产品注册和监督管理
C. 药品再评价、淘汰药品的审核
D. 药品生产企业的准入审批
E. 组织拟定基本医疗保险药品支付标准
[单项选择]国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》,自()起施行。
A. 2007年10月1日
B. 2007年6月1日
C. 2006年6月1日
D. 2006年5月1日
[单项选择]《医疗器械注册管理办法》于()经国家食品药品监督管理局局务会审议通过
A. 2004年5月28日
B. 2004年1月1日
C. 2005年1月1日
D. 2005年4月1日
[单项选择]国家药品监督管理局于()年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布
A. 1995
B. 1998
C. 1999
D. 2003
E. 2005
[单项选择]案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是()
A. 市场已有供应的品种
B. 中药注射剂
C. 中药、化学药组成的复方制剂
D. 除变态反应原外的生物制品
E. 本单位临床需要的固定处方制剂

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