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[判断题]第三百一十二条 判断题( )放行 对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。()
A.正确
B.错误
[多选题]第三十二条( )从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求和药用要求,并符合保障人体健康、安全的标准。
A.原料药
B. 辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
D. 外包材
[判断题]第三百一十二条 判断题( )物料 指原料、辅料和包装材料等。例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中 药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。()
A.正确
B.错误
[填空题]第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训,( )、( )。( )。
[判断题]第三百一十二条 判断题( )原辅料 除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。()
A.正确
B.错误
[填空题]第三百一十二条 填空题供应商指物料、( )、( )、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商等。
[填空题]第二十二条 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照( )附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。
[单选题]第一百三十二条 单选题不(QA.PD.MD.CD) 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准。
A.
质量管理负责人
B.
质量授权人
C.
生产管理负责人
D.
企业负责人
[填空题]第三百一十二条填空题产品 包括药品的( )、( )。
[填空题]第三百一十二条 填空题产品生命( ) 产品从最初的( )、上市直至退市的所有阶段。
[填空题]第一百八十七条 填空题 每批产品应当检查产量和( ),确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。
[多选题]UHT物料平衡槽的作用( )
A.消除泡沫
B. 衡流衡压
C.聚集物料
D.融合
[单选题]第三十条( )物料和产品标准中有特定取样要求的,应按标准要求执行。对包装材料、( )等,按具体情况制定取样操作原则。
A.工艺用水
B.工艺用气
C.压缩空气
D.氧气
[单选题]影响分馏系统物料平衡的因素是( ).
A. 反应进料量的改变
B. 反应深度的变化
C. 回炼比的变化
[判断题]第三条( )应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染,并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三十四条 ( )对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。()
A.正确
B.错误
[判断题]第三十七条 ( )样品:取自一个批并且提供有关该批的信息的一个物料或产品。()
A.正确
B.错误
[单选题]物料平衡计算中,加入炉内参与炼钢过程的全部物料,除铁水、废钢、渣料外,还包括( )。
A.氧气
B.被侵蚀的炉衬
C.氧气和炉衬
[判断题]第三百一十二条 判断题( )中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。()
A.正确
B.错误
