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[多选题]第五十二条( ) 从事药品经营活动应当具备以下条件( )
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。
[多选题]第四十二条( )从事药品生产活动,应当具备的条件表述正确的是: ( )
A.有依法经过资格认定的生物学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
[单选题]第二十二条( )从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于( )可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。
A. 培训情况
B. 健康状况
C. 人事关系
D. 工作态度
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
[填空题]第二条 填空题企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
[填空题]第二十四条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当( ),不得( )和( )。
[判断题]28．从事药品批发的企业应当取得食品药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》。（）
A.正确
B.错误
[填空题]第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定( )的药品追溯( )和( ),推进药品追溯信息( ),实现药品可追溯。
[多选题]第三十二条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以( )现行质量标准的适用性。
A.原料
B. 辅料
C. 中间产品
D. 成品
[填空题]第四十五条生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行( ),保证购进、使用的原料、辅料等符合( )要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
[填空题]第二百六十二条 填空题( )部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商( )名称等,并及时更新。
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[单选题]药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得( )。
A.药品注册证书
B.药品批准文号
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[判断题]、( )质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
A.正确
B.错误
[填空题]第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,( )药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程( )法定要求。
[多选题]从事药品经营活动应当具备的条件( )
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
