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[多选题] 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的( )。 出处:《药品管
理法》第 47 条,
A. 标准
B. 条件
C.质量标准
D. 审批流程
[多选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的( )。 出处:《药品管
理法》第 47 条,
A. 标准
B. 条件
C.质量标准
D. 审批流程
[单选题]药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经( )签字后方可出 厂放行。
A.法定代表人
B.企业主要负责人
C.质量受权人
D.质量负责人
[单选题] 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准.条 件的,经( )签字后方可出厂放行。
A. 法定代表人
B. 企业主要负责人
C. 质量受权人
D. 质量负责人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果 和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核, 经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,
经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。出处:《药品管理法》,
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 质量授权人
[判断题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企 业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字 后方可上市放行。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的( )进行审 核,经质量受权人签字后方可上市放行。
A.药品的包装材料
B. 药品检验结果
C.放行文件
D.说明书
[单选题]药品上市许可持有人应当依据自己建立的( ),对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。
A.药品生产质量管理规范
B.药品上市放行规程
C.药品追溯制度
D.原料辅料包材是否符合法 定要求
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、(发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。
A.正确
B.错误
[多选题]企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,记录内容包括( )。出处:《药品
生产质量管理规范》,
A. 产品名称、规格
B. 产品批号、数量
C.退货单位及地址
D.退货原因及日期
E.
最终处理意见
[多选题]药品生产企业应当
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )对直接接触药品的工作人员进行健康检查并 建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 活动。
A.每月
B. 每半年
C.每年
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
