[判断题]对热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。( )
出处:《药品生产质量管理规范附录一》,
A.正确
B.错误

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[多选题] 以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B级背景下的A级环境中进行。( )出处:《药品生产质量管理规范附录一》,
A. 处于未完全密封状态下产品的操作和转运
B. 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C. 器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
D. 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

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[判断题]无菌生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15 -20 min自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到规定的“ 动态”标准。 ( )
A.正确
B.错误

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[判断题]除采用无菌操作生产的注射剂外,一般注射液在灌封后必须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。(
A.正确
B.错误

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[判断题]无菌操作法是指整个生产过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法,主要适用于某些不耐热药物的制备。( )
A.正确
B.错误

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[填空题] 无菌生产的 A/B 级洁净区内禁止设置()和( )。出处:GMP 附录 1 第七章第二十九条|

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[单选题]无菌操作中取无菌溶液时不必( )
A.核对瓶签上溶液名称、浓度、有效期
B.检查瓶盖有无松动
C.检查瓶口有无裂缝
D.检查无菌溶液有无沉淀、混浊或变色
E.注意有无配伍禁忌

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[单选题] ( )级生产区,指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
A. B级
B.C级
C. D级
D. A级