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[单项选择]医疗器械说明书应当包括的是（）
A. 产品的性能、主要结构
B. 治愈率或有效率
C. 保险公司保险
D. 与其他企业产品的功效比较
[多项选择]医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括哪些内容（）
A. 产品安装说明及技术图、线路图
B. 、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息
C. 产品的性能、主要结构、适用范围、其他特殊安装要求
[多项选择]医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当（），并与产品特性相一致。
A. 真实
B. 规范
C. 科学
D. 准确
[多项选择]医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当（）
A. 真实
B. 准确
C. 清晰
D. 规范
[多项选择]医疗器械生产企业应当符合下列条件（）
A. 具有医疗器械生产许可证书
B. 取得医疗器械注册证书
C. 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
D. 有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
E. 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
[单项选择]《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A. 6个月前
B. 5个月前
C. 4个月前
D. 3个月前
[单项选择]医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
[多项选择]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[单项选择]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。
A. 医疗器械行业
B. 医疗器械企业医疗器械产品
[单项选择]生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A. 11
B. 12
C. 1
D. 2
[多项选择]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）
A. 擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B. 上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的
C. 医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D. 上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E. 简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
A. 2，5
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，4
[多项选择]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导（）的技术文件。
A. 正确安装
B. 操作
C. 维护
D. 保养
E. 使用
[单项选择]医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
[多项选择]医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案
A. 产品自查自纠工作
B. 上市产品再评价工作。
C. 技术支持
D. 医疗器械不良事件监测工作
[多项选择]医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
A. 法规
B. 规章
C. 规范
D. 质量
[多项选择]爆破说明书的内容应当包括（）
A. 与环境相关图纸或被爆体结构图
B. 爆破参数选择与装药量计算
C. 装药、填塞和起爆网路设计
D. 装药和填塞结构图
E. 爆破安全设计及安全技术与防护措施
