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[多项选择]关于医疗单位制剂管理，正确的是（）
A. 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
B. 医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》
C. 医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准
D. 医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医师处方在本医院使用，不得在市场销售
E. 经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用
[单项选择]关于医疗机构制剂的说法错误的是（）
A. 制剂必须按照规定进行质量检验
B. 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
C. 不得零售
D. 不得进行广告宣传
E. 由国务院药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号
[单项选择]下列关于医疗机构制剂的叙述，错误的是（）
A. 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
B. 医疗机构配制制剂须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证
D. 医疗机构制剂只可自用，不得流入市场，因而不属于药品生产范畴
E. 医疗机构制剂的特点是规模小、品种少、剂型多、产量小等
[多项选择]《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括（）
A. 市场上没有供应的品种
B. 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种
C. 中药注射剂
D. 中药、化学药组成的复方制剂
E. 除变态反应原外的生物制品
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E. 医疗机构类别、配制范围、有效期限
[多项选择]某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）
A. 该制剂必须进行临床研究
B. 如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
C. 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D. 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E. 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F. 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
[多项选择]医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为（）
A. 制定质量管理组织的任务、职责
B. 决定物料和中间品能否使用
C. 研究处理制剂重大事故问题
D. 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
E. 审核不合格品的处理程序及监督实施
[单项选择]医疗机构制剂质量管理组的成员不包括（）
A. 主管院长
B. 药学部门负责人
C. 医学部门负责人
D. 制剂室负责人
E. 药检室负责人
[单项选择]"医疗机构制剂许可证"是医疗机构配制制剂的（）
A. 能力的体现
B. 资格证明
C. 规模认可
D. 等级划分
E. 优劣评定
[单项选择]医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
A. 对制剂质量负全部责任
B. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C. 定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D. 主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E. 对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
