更多"[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件"的相关试题:
[多选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产。
A.厂房环境
B.药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[判断题]从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[单选题]销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》（ ）进行处罚
A.第一百二十四条
B.第一百二十条
C.第一百二十一条
D.第一百二十三条
[多选题]根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的的，应（ ）。
A.没收全部储存、运输收入
B.处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款
C.情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款
D.违法收入不足五万元的，按五万元计算
[判断题]违反《药品管理法》规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由药品管理部门依法给予治安管理处罚。
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品管理法》规定，生产、销售假药情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。
A.五倍以上十五倍以下
B.十倍以上三十倍以下
C.十五倍以上三十倍以下
D.十倍以上二十倍以下
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。
A.如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B.如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定
C.药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D.经药品监督管理部门审查、不符合规定的，作出不予批准的书面决定并说明理由
[多选题]根据《药品管理法》规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是（ ）。
A.终身禁止从事药品生产经营活动
B.处二万元以上二十万元以下的罚款
C.十年内禁止从事药品生产经营活动
D.可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
[判断题]根据《药品管理法》规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表人，由公安机关处五日以内的拘留。
A.正确
B.错误
[判断题]生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。
A.正确
B.错误
[多选题]生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的，在（ ）情况下，应当经国务院药品监督管理部门批准。
A.变更可能影响疫苗安全性
B.变更可能影响疫苗可及性
C.变更可能影响疫苗有效性
D.变更可能影响疫苗质量可控性
[判断题]根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入。
A.正确
B.错误
[判断题]国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应当吊销其药品经营许可证。
A.正确
B.错误
[多选题]消防救援人员，是指由应急管理部统一领导管理的( )
A.国家综合性消防救援队伍在职人员
B.学员
C.政府专职消防员
D.消防文员
E.企业专职消防员
