更多"[单选题]对我国药物临床试验审评审批表述错误的是"的相关试题:
[单选题]对我国药物临床试验审评审批表述错误的是：B 必须获得国家药品监 督管理局书而批件， 方可开展临床试验相 关工作
A.根据《中华人民共和 国药品管理法》规 定，我国对新药研究 、审评、注册管理实 行集中统一原则
B.必须获得国家药品监 督管理局书而批件， 方可开展临床试验相 关工作
C.所申报的药物临床试 验，自申请受理之日 起60日内，申请人未 收到国家食品药品监 督管理总局药品审评 中心否定或质疑意见 的，可按照提交的方 案开展药物临床试验
D.境内药品注册申请人 应当是在中国境内合 法登记的法人机构； 境外药品注册申请人 应当是境外合法制药 厂商。境外药品注册 申请人办理进口药品 注册，应由其驻中国 境内的办事机构或者 由其委托的中国境内 代理机构办理。
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,对( )一并审评审批,对( )一并审评,对药品的( ) 一并核准。
A.质量标准、生产工艺、标签和说明书
B.化学原料药
C.相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器
D.使用的物料等
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性
[多选题]国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。
A.化学原料药;
B.辅料;
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.外包装材料
[多选题] 药品上市许可申请时,以下( )药品,可以申请适用优先审评审批程序:
A. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C. 纳入突破性治疗药物程序的药品;
D. 符合附条件批准的药品;
[多选题]下列关于药品上市审评审批过程中产生的专利权纠纷，说法正确的是？
A.相关当事人可以向国务院药品监督管理部门请求解决纠纷
B.药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认相关技术方案不落入药品专利权保护范围
C.专利权人可以向国务院专利行政部门请求行政裁决，确认相关技术方案落入药品专利权保护范围
D.国务院药品监督管理部门根据人民法院生效裁判或者国务院专利行政部门的行政裁决作出是否暂停批准相关药品上市的决定
[单选题]在我国，负责全国新药试产期的临床试验（IV 期）、市场药物再评价等工作的部门是：
A.国家食品药品监督管 理局药品评价中心
B.中国药品生物制品检 定所
C.国家经贸委医药管理 司
D.卫生部
[单选题]在我国，负责全国新药试产期的临床试验（IV 期）、市场药物再评价等工作的部门是：（A ）
A.国家食品药品监督管 理局药品评价中心
B.中国药品生物制品检 定所
C.国家经贸委医药管理 司
D.卫生部
[单选题],国家食药监总局(CFDA)发布《关于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见》，大力支持国内创新药物发展， ， CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批 的意见，强调加快临床急需等药品的审批。
A.2017年8月250 ; 2017年11月8日
B.2017年3月2日； 2018年8月18日
C.2017年4月27日; 2017年11月5日
D.2017年10月8日; 2017年12月28日
[单选题]判断不良事件与药物是否存在因果关系时，表述 错误的是
A.用药与出现不良事件 的时间关系以及是否 呈量效关系
B.不良事件是否为严重 不良事件，严重不良 事件一定与用药相关
C.停药后不良事件是否 有所缓解
D.重复给药，确保安全 及严密观察下，不良 事件是否再次岀现等
[单选题]判断不良事件与药物是否存在因果关系时，表述 错误的是：B 不良事件是否为严重 不良事件，严重不良 事件一定与用药相关
A.用药与出现不良事件 的时间关系以及是否 呈量效关系
B.不良事件是否为严重 不良事件，严重不良 事件一定与用药相关
C.停药后不良事件是否 有所缓解
D.重复给药，确保安全 及严密观察下，不良 事件是否再次岀现等
[单选题]关于巴比妥类药物理化性质表述正确的就是 ( )
A.巴比妥类药物易溶于水
B.巴比妥类药物加热易分解
C. 含硫巴比妥类药物有不适臭味
D. 巴比妥药物在空气中不稳定
E. 通常对酸与氧化剂不稳定
